一、项目信息

采购人：新疆维吾尔自治区卫生健康委员会

项目名称：新疆维吾尔自治区卫生健康委员会2021年艾滋病防治项目（进口）检测试剂单一采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

标项一

标项名称：HIV抗体确证检测试剂（进口）

数量：1368

预算金额（元）：273600

单位：人份

简要规格描述：规格：48人份/盒。1.检测方法：WB（HIV-1全病毒裂解抗原包被）；2．敏感性：env或gag或pol，100%；3．有效期：≥24个月；4．储藏温度：2～8℃；5．可检测样品：人血清或血浆；6．检测病毒型：HIV–I/Ⅱ特异条带；7.附件：通过中国食品药品监督管理局注册批准，注册证、使用说明、质保期24个月（收货时，实际使用效期≥15个月）；投标的国产试剂必须拥有新疆现场比对合格证明。

备注：

标项二

标项名称：病毒载量检测试剂（罗氏,进口)

数量：670

预算金额（元）：17420000

单位：盒

简要规格描述：配合罗氏cobasAmpliPrep/cobasTaqMan全自动核酸分离纯化及病毒载量检测系统，用于HIV载量检测，亚型覆盖：HIV-1M组A-H亚型，定量原理：内标定量，含配套专用耗材，48T/盒，收货时，实际使用效期≥10个月

备注：

标项三

标项名称：基因提取试剂（雅培,进口)

数量：4000

预算金额（元）：320000

单位：人份

简要规格描述：基因提取试剂（雅培,进口)

备注：

标项四

标项名称：CD4检测试剂（FACSCount进口）

数量：1200

预算金额（元）：8700000

单位：盒

简要规格描述：与BDFACSCount仪器匹配的流式细胞仪检测试剂（含所有所需专用耗材）。1、有效期：≥12个月；2、含所有所需专用耗材（包括荧光微球、绝对计数管、溶血素、校准微球、质控品、清洁液、进样管等）；3、必须通过国家食品药品监督管理局进口注册且BDcd4/cd8/cd3、绝对计数微球都需提供国家食品药品监督管理局出具的注册批文

备注：

标项五

标项名称：CD4淋巴细胞检测试剂（Alere即时进口）

数量：13350

预算金额（元）：2002500

单位：人份

简要规格描述：用途：用于CD3+/CD4+T细胞绝对计数检测；*2、技术原理：图像分析荧光免疫法；3、检测标本：指尖血或者静脉全血；4、标本量：≤25μl；5、准确性：0.96(95％可信区间0.94-0.97)；*6、保存:2-30℃；*7、有效期：18个月；*8、包装：单人份，100人份/盒；9、操作说明：附中文操作说明书；*10、适用于AlereT淋巴细胞计数仪;11含实验所需标准板。

备注：

标项六

标项名称：梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试剂（TPPA或TPHA）（进口）

数量：19100

预算金额（元）：152800

单位：人份

简要规格描述：1.检测原理：TPPA；2.包被载体：包被载体-人工明胶粒子；3.反应时间：反应2小时后可进行判定；4.规格：100人份/盒；5.样本类型：用于检测血清、血浆；6.检测病毒型：梅毒螺旋体抗体；7.附件：国药准字批准文号、使用说明.法定检定所批批检报告合格、有效期≥8个月。

备注：

标项七

标项名称：CD4检测考核质控全血

数量：60

预算金额（元）：408000

单位：盒

简要规格描述：3ml每支,一盒两支,分别对应高值和低值；质控全血到用户处效期应大于1个月。产品应取得CFDA注册批文

备注：

标项八

标项名称：BD快速检测系统检测试剂

数量：3500

预算金额（元）：525000

单位：盒

简要规格描述：配套BD快速检测系统检测的CD4检测试剂模块，含所需所有耗材，有效期≥12个月

备注：

标项九

标项名称：病毒载量检测试剂（赛沛,进口)

数量：1000

预算金额（元）：550000

单位：盒

简要规格描述：1.线性动力学范围：40-10,000,000拷贝/mL。2.检出限：18.3拷贝/ml（基于WHO标准品）3拷贝/mL（基于VQA标准品）。3.对于人类免疫缺陷病毒（HIV-1）RNA核酸病毒载量检测，从原始的患者样本加入到系统中到获得检测报告结果的时间≤90分钟。4.检测亚型：HIV-1M组亚型A、B、C、D、F、G、H、J、K、CRF01_AE、CRF02_AG和CRF03_AB；N组；O组。5.手动操作时间：小于1分钟。6.样本类型：1ml血浆。7.全反应体系无需进行外部质控。8.核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和避免样本污染的可能性。9.核酸提取、核酸扩增和目标检测在一个独立封闭的试剂盒内完成，以最小化扩增和避免样本污染的可能性。10.每一份试剂盒中包含：内部定量标准品（IQS-H、IQS-L）；样本量控制对照(SVA)；探针检查对照(PCC)。11.试剂盒可常温保存（2-28°）。12.防污染措施：每一份样本的提取和扩增都在一个试剂盒内完成，仪器与试剂盒间无湿式接触界面，杜绝交叉污染。13.获得国家食品药品监督管理局体外诊断试剂注册证，并提供复印件。，收货时，实际使用效期≥10个月

备注：

标项十

标项名称：病毒载量检测试剂（雅培,进口)

数量：20000

预算金额（元）：11000000

单位：人份

简要规格描述：1、配合雅培（Abbott）m2000全自动病毒载量检测系统，用于HIV-1载量检测，含配套专用耗材，96T/盒。2、检测亚型：HIV-1M组（A-H）、O组、N组。3、检测灵敏度：40copies/ml。4、检测样本体积：可选0.2、0.5、0.6和1.0ml。5、内测标准差（SD）≤0.25logcopise/ml.，收货时，实际使用效期≥10个月

备注：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：41351900

采用单一采购方式的原因及说明：专机专用试剂，未对国产试剂开发。

二、拟定供应商信息

标项序号

标项名称

单位名称

地址

备注

1

第一包：HIV抗体确证检测试剂（进口）

新疆博卡嘉业生物科技有限公司

新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和新城市广场B座11层办公1号、5号、7号

2

第二包：病毒载量检测试剂（罗氏,进口)

北京健帮汇众科技有限公司

北京市朝阳区安华里五区21号楼2层3201内219号

3

第三包：基因提取试剂（雅培,进口)

南京安赛莱医药科技有限公司

南京市栖霞区纬地路9号B2栋

4

第四包：CD4检测试剂（FACSCount进口）

恒生医学科技股份有限公司

新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号

5

第五包：CD4淋巴细胞检测试剂（Alere即时进口）

新疆鸿腾华宇商贸有限公司

新疆乌鲁木齐经济技术开发区卫星路493号1102室、1104室

6

第六包：梅毒螺旋体明胶颗粒凝集试剂（TPPA或TPHA）（进口）

新疆博卡嘉业生物科技有限公司

新疆乌鲁木齐市新市区河南东路38号天和新城市广场B座11层办公1号、5号、7号

7

第七包：CD4检测考核质控全血

乌鲁木齐瑞康达医疗器械有限公司

新疆乌鲁木齐市天山区新华南路835号广汇大厦13楼C、D、E座

8

第八包：BD快速检测系统检测试剂

恒生医学科技股份有限公司

新疆乌鲁木齐市头屯河区银华街158号

9

第九包：病毒载量检测试剂（赛沛,进口)

新疆原真时代商贸有限公司

新疆乌鲁木齐市水磨沟区立井街198号9号10号幢7层704号

10

第十包：病毒载量检测试剂（雅培,进口)

南京安赛莱医药科技有限公司

南京市栖霞区纬地路9号B2栋

三、公示期限

2021年2月22日至2021年02月26日

四、其他补充事宜

/

五、联系方式

1.采购人

联系人：胡洁

联系地址：新疆乌鲁木齐市龙泉街191号

联系电话：0991-8532773

2.财政部门

联系人：包文泉

联系地址：天山区明德路15号

联系电话：0991-2359482

3.采购代理机构

联系人：覃德娟

联系地址：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市友好北路宏运大厦21楼J座

联系电话：0991-4833033转8011

六、附件

专业人员论证意见（格式见附件）

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