一、项目信息

采购人：新疆维吾尔自治区卫生健康委员会

项目名称：新疆维吾尔自治区卫生健康委员会2021年艾滋病防治项目（国产）检测试剂单一采购项目

拟采购的货物或服务的说明：

标项一

标项名称：HIV抗体确证检测试剂（国产单一）

数量：8304

预算金额（元）：1660800

单位：人份

简要规格描述：规格：48人份/盒。1.检测方法：WB（HIV-1全病毒裂解抗原包被）；2．敏感性：env或gag或pol，100%；3．有效期：≥24个月；4．储藏温度：2～8℃；5．可检测样品：人血清或血浆；6．检测病毒型：HIV–I/Ⅱ特异条带；7.附件：通过中国食品药品监督管理局注册批准，注册证、使用说明、质保期24个月（收货时，实际使用效期≥15个月）；投标的国产试剂必须拥有新疆现场比对合格证明。

备注：

标项二

标项名称：CD4检测试剂（FACSCalibur国产单一）

数量：6000

预算金额（元）：600000

单位：人份

简要规格描述：与BDFACSCalibur仪器匹配的流式细胞仪检测试剂（含所有所需专用耗材）。1、有效期：≥12个月；2、含所有所需专用耗材（包括荧光微球、绝对计数管、溶血素、校准微球、质控品、清洁液、进样管等）；3、试剂、绝对计数微球都需提供国家食品药品监督管理局出具的注册批文；4投标的国产试剂必须拥有新疆现场比对合格证明。

备注：

标项三

标项名称：CD4检测试剂（国产单一）

数量：6000

预算金额（元）：600000

单位：人份

简要规格描述：与杭州艾森Novocyte仪器匹配的流式细胞仪检测试剂）。1、有效期：≥12个月；2、含所需专用耗材（包括质控品40套、清洗液40桶、冲洗液40桶、鞘液40套，相配套的溶血素）；3、投标的国产试剂必须拥有新疆现场比对合格证明。

备注：

标项四

标项名称：梅毒和艾滋(冻干)标准物质（单一）

数量：6000

预算金额（元）：900000

单位：人份

简要规格描述：冻干粉；满足新疆市场上销售梅毒-ELISA和艾滋抗体ELISA检测试剂的使用；生产厂家已取得国家质量监督检验检疫颁发的相关标准证书；质控品每管分装量为1.0ml、浓度不低于20mIU/mL，每套5支，结果包括阴性、弱阳性、强阳性，按我方要求分布；质控品每5管1个包装，最小包装应采用塑料质地，收货时，实际使用效期≥6个月；

备注：

标项五

标项名称：限制性抗原亲和力检测试剂（单一）

数量：50

预算金额（元）：380000

单位：盒

简要规格描述：1.规格：192人份/盒，8孔×12排；2.方法：酶免捕获法；3.投标试剂在国内市场有批量使用且有较好的敏感性和特异度；4.投标试剂包装及标识应执行国家标准,具有良好的密封性和防潮性,破损率不得超过国家规定标准。有效期12个月（收货时，实际使用效期≥9个月；）

备注：

标项六

标项名称：病毒载量检测试剂（东北制药，单一)

数量：3264

预算金额（元）：1632000

单位：人份

简要规格描述：适配东北制药DYSW系列病毒载量检测系统；采用磁珠法提取核酸，PCR原理和水解探针法即Taqman探针法进行病毒载量检测；血清或EDTA抗凝血浆，样本量：≤400μl；最低检出限≤30copies/ml（50IU/mL）；HIV-1M组（A，B，C，D，AE，F，G，AG-GH亚型）、O组共九个型别全覆盖；核酸提取试剂、核酸扩增试剂及相应标准品质控品拥有统一的CFDA医疗器械注册证；有效期12个月（收货时，实际使用效期≥9个月；）

备注：

标项七

标项名称：序列测定（in-house法单一）

数量：4000

预算金额（元）：600000

单位：人份

简要规格描述：1、能提供符合HIV耐药基因检测分析要求的测序能力，可适用于市场上各品牌核酸扩增试剂检测产物。2、每人份需要完成5个反应数，每个反应指一个模板一条引物的反应；3、实验室符合测序实验要求，测序质量稳定，需样本纯化，双向测序,序列拼接，序列长度不低于1000kb；4、HIV扩增及测序引物由公司免费合成和提供；5、必须具备中国疾病预防控制中心性病艾滋病预防控制中心“HIV基因型耐药序列测定能力验证证书”。

备注：

拟采购的货物或服务的预算总金额（元）：6372800

采用单一采购方式的原因及说明：2021年艾滋病防治项目（国产）检测试剂拟采用单一方式进行采购。

二、拟定供应商信息

标项序号

标项名称

单位名称

地址

备注（联系人联系电话）

1

第一包：HIV抗体确证检测试剂（国产单一）

上海英旻泰生物技术有限公司

上海市青浦区外青松公路3858号16幢2楼

2

第二包：CD4检测试剂（FACSCalibur国产单一）

乌鲁木齐瑞康达医疗器械有限公司

新疆乌鲁木齐市天山区新华南路835号广汇大厦13楼C、D、E座

3

第三包：CD4检测试剂（国产单一）

新疆博徕达生物技术有限公司

新疆乌鲁木齐市新市区北京北路136号汇轩大厦805室

4

第四包：梅毒和艾滋(冻干)标准物质（单一）

乌鲁木齐浩天中佳生物科技有限公司

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区

5

第五包：限制性抗原亲和力检测试剂（单一）

乌鲁木齐浩天中佳生物科技有限公司

新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市新市区

6

第六包：病毒载量检测试剂（东北制药，单一)

东北制药集团辽宁生物医药有限公司

本溪经济技术开发区枫叶路198号

7

第七包：序列测定（in-house法单一）

北京德弘昌远生物科技有限公司

北京市朝阳区水岸庄园351号楼1至5层101室3层(03)301072

三、公示期限

2021年02月20日至2021年02月26日

四、其他补充事宜

/

五、联系方式

1.采购人

联系人：胡洁

联系地址：新疆乌鲁木齐市龙泉街191号

联系电话：0991-8532773

2.财政部门

联系人：包文泉

联系地址：天山区明德路15号

联系电话：0991-2359482

3.采购代理机构

联系人：覃德娟

联系地址：新疆维吾尔自治区乌鲁木齐市友好北路宏运大厦21楼J座

联系电话：0991-4833033转8011

六、附件

专业人员论证意见（格式见附件）

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